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29 mayo 2020

Por qué tardará la vacuna de la COVID-19: el largo camino de los ensayos clínicos

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La página web de ClinicalTrials.gov, mantenida por los Institutos Nacionales de la Salud estadounidenses, es el registro de ensayos clínicos más extenso que existe. En estos momentos, este inmenso repositorio muestra más de 1.700 resultados sobre ensayos clínicos que se están llevando a cabo en todo el mundo para el tratamiento de la COVID-19. El número se ha multiplicado exponencialmente en las últimas semanas, y no para de crecer cada día. 

Los numerosos estudios para encontrar la vacuna y el tratamiento más efectivo lo antes posible no son sorprendentes, teniendo en cuenta que el virus lleva paralizando la actividad de muchos países del mundo desde hace semanas. Sin embargo, Tedros Adhanom Ghebreyesusel, director general de la Organización Mundial de la Salud, advirtió en febrero que pasarán como mínimo 18 meses hasta que una vacuna pueda estar lista. ¿Por qué no es posible lograrlo antes a pesar de los enormes esfuerzos que se están llevando a cabo a nivel mundial? La respuesta está en el largo camino que es necesario que recorra cualquier tipo de fármaco antes de que pueda suministrarse a las personas. 

El ciclo de vida de los ensayos clínicos

En palabras de la Sociedad Española de Oncología Médica, el ensayo clínico es “una evaluación experimental de un medicamento en seres humanos para evaluar su seguridad y eficacia. Cuando se compara un medicamento experimental con un medicamento ya aprobado y utilizado en la práctica habitual permite conocer si el fármaco bajo investigación ofrece más beneficios respecto al medicamento ya existente.”

Habitualmente pasan varios años hasta que un fármaco o vacuna puede llegar a aplicarse a la población. Imagen: FotoshopTofs / Pixabay
Habitualmente pasan varios años hasta que un fármaco o vacuna puede llegar a aplicarse a la población. Imagen: FotoshopTofs / Pixabay

Para desarrollar tanto fármacos de tratamiento como fármacos preventivos, entre los que se encuentran las vacunas, antes de que comience un ensayo clínico se llevan a cabo una fase de investigación en el laboratorio y una fase preclínica, en la que se prueba cómo funciona el fármaco en cultivos celulares y en animales. Después de esto llegan las fases clínicas, y en ellas se aplican los medicamentos a grupos de personas voluntarias cada vez más numerosos. Desde la fase I, donde se prueban los tratamientos en un grupo muy reducido de voluntarios para ver que el producto es inocuo y no produce ningún problema, hasta la fase III, en la que, en el caso de las vacunas, se prueban en un gran número de personas sanas pero expuestas. En palabras de José Antonio López, director del grupo de Neurovirología de la UAM, en esta fase III “en el caso de la vacuna para el virus de la COVID lo ideal sería hacerlo sobre personal sanitario, sobre personal de las fuerzas de seguridad del estado, que están en contacto con más gente infectada y tienen más posibilidades de contagiarse.”

Existen diferencias en los peligros de acortar las fases entre los fármacos de tratamiento y los fármacos preventivos. “En el caso de los fármacos de tratamiento, en el caso de una emergencia sanitaria como la de ahora se pueden acortar los tiempos y utilizar lo que se llama el fármaco con uso compasivo, es decir, aunque no haya pasado todas las fases clínicas, si vemos que el paciente está muy grave y no hay otra alternativa terapéutica, utilizarlo como último recurso aunque no haya pasado la fase correspondiente”, comenta José Antonio López. “En el caso de la vacuna, acortar mucho los plazos sería peligroso porque la vacuna es un medicamento que nos suministran cuando estamos sanos a miles y miles de personas, y cualquier problema del diseño de la fase clínica, cualquier pequeño efecto secundario que no se haya detectado porque hemos utilizado un número pequeño de gente, de personas, o hemos acortado mucho los tiempos de evaluación, cuando esto luego se lleva a la sociedad en general puede ser muy grave.”

“En el caso de la vacuna, acortar mucho los plazos sería peligroso porque la vacuna es un medicamento que nos suministran cuando estamos sanos a miles y miles de personas.”

En condiciones normales, todas estas fases y medidas de evaluación necesarias para la seguridad se traducen, lógicamente, en tiempo. Y es que habitualmente pasan varios años hasta que un fármaco o vacuna puede llegar a aplicarse a la población: “Hay una amplia horquilla, pero estamos hablando de muchos años, desde cuatro o cinco hasta probablemente una década en algunos casos, dependiendo de si ha habido algún problema en alguna de las fases”, afirma el investigador y profesor de microbiología, que concede que en condiciones extraordinarias como las actuales estos tiempos se pueden acortar, aunque hasta ciertos límites. “Yo dudaría que una vacuna de un patógeno del que no se sabía nada hace cuatro meses estuviera ya en el mercado antes de un año y medio, o por desgracia casi dos años. Por debajo de ahí yo creo que estamos arriesgando más de lo admisible”.

La carrera por la vacuna de la COVID-19

A pesar de lo anterior, son algunas las empresas e instituciones que afirman que podrían tener lista una vacuna antes de que acabe 2020, como es el caso de la compañía estadounidense Moderna o el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford. En ambos casos, las fases clínicas en personas ya se han iniciado con resultados positivos, pero hay que tomarlos con prudencia, advierte el experto. “Acortar los plazos más allá de un año, como se está diciendo ahora de alguna vacuna, puede ser peligroso, porque seguramente estaremos fusionando fases clínicas, con menos gente, con menos tiempo… Podríamos tener efectos que en esos ensayos por la emergencia, la premura, y falta de tiempo no se han podido constatar hasta que ese fármaco llegue al mercado, y bueno, pasa lo que pasa. Ahí tenemos el caso de la talidomida, por ejemplo”.

A pesar de todo, ¿hay motivos para la esperanza? “Es un virus raro, es un virus complejo, un virus respiratorio, que suele inducir mala respuesta inmunológica, un tipo de virus del cual las vacunas suelen proteger menos, porque entra menos en contacto con el sistema inmune, en general”, comenta José Antonio López. “Hay motivos para ser moderadamente optimista porque se ha visto que las personas que pasan la infección quedan protegidas, o sea que sí desarrollan anticuerpos neutralizantes, pero habrá que ver en su momento. En cuanto a los fármacos terapéuticos, también se están ensayando muchas combinaciones de fármacos que ya están en uso actualmente para otras patologías y también ensayos específicos contra este propio virus de forma más específica. Hay motivos para ser optimistas de que algún fármaco en torno al año pueda estar ya caracterizado.”

 

Sara González para OpenMind

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